舒格利单抗（Sugemalimab）
简介
舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）病人的一线治疗；联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）病人的一线治疗。舒格利单抗单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III 期非小细胞肺癌（NSCLC）病人的治疗。
背景
舒格利单抗是一种可直接结合PD-L1的人免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，可抑制PD-L1与程序性细胞死亡因子-1（PD-1）及白细胞分化抗原 CD80（B7.1）的结合。舒格利单抗未明显诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性可减慢肿瘤生长。舒格利单抗（商品名：择捷美（Cejemly））有600mg：20ml规格注射剂。基于临床研究安全性数据表明，接受舒格利单抗单药治疗的220例病人中所有级别的不良反应发生率为78.6%，最常见(发生率≥10%)的不良反应包括：发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血、甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白尿。3级及以上不良反应发生率为14.5%，其中发生率≥1%的包括：贫血、甲状腺功能减退症、中性粒细胞减少症、低钠血症。而接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例病人中所有级别的不良反应发生率为79.1%，最常见(发生率≥10%)的不良反应包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲乏。3级及以上不良反应发生率为12.8%，其中发生率≥1%的包括：低钠血症、高甘油三酯血症、肝功能异常、高血糖症和糖尿病。
肺毒性
舒格利单抗相关的肺损伤数据主要来源于临床研究，目前尚未有舒格利单抗相关肺毒性的案例报道。临床试验中舒格利单抗主要与以下肺损伤相关：肺部感染（包括机会性感染）、间质性肺炎、免疫相关性肺炎。
损伤机制
目前尚不完全清楚舒格利单抗导致肺损伤机制，主要基于临床研究安全性数据。
用药结果和药物管理
在接受舒格利单抗治疗的病人中有免疫相关性肺炎的报告应监测病人是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变（例如局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润）。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血氧饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因。对于 2 级免疫相关性肺炎的病人，应暂停本品治疗（给予糖皮质激素或免疫抑制剂治疗）。对于 3 级或 4 级或复发性 2 级免疫相关性肺炎，应永久停止舒格利单抗治疗。
参考文献
1. 药品说明书（2022-04-01）-舒格利单抗（苏州基石药业有限公司）.
